Tisagenlecleucel là gì? Công dụng, Liều dùng & tác dụng phụ

Mô tả và Tên thương hiệu

Thông tin thuốc được cung cấp bởi: IBM Micromedex

Thương hiệu Hoa Kỳ

1. Kymriah

Mô tả

Tiêm Tisagenlecleucel được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính tế bào B (ALL) đã tái phát trở lại lần thứ hai hoặc muộn hơn hoặc sau khi các loại thuốc khác không hoạt động tốt ở bệnh nhân từ 25 tuổi trở xuống. Bệnh bạch cầu là một loại ung thư mà cơ thể tạo ra các tế bào bạch cầu bất thường.

Thuốc tiêm Tisagenlecleucel cũng được sử dụng để điều trị ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) đã tái phát trở lại lần thứ hai hoặc muộn hơn hoặc sau ít nhất 2 loại thuốc khác không hoạt động tốt. Lymphoma là một loại ung thư mà cơ thể tạo ra các tế bào bạch cầu bất thường.

Tiêm tisagenlecleucel là một loại thuốc chống ung thư (ung thư) được làm từ các tế bào bạch cầu của chính bạn. Những tế bào này được lập trình lại để chứa một thụ thể kháng nguyên chimeric (CAR) để xác định tế bào ung thư từ tế bào bình thường và tiêu diệt chúng. Trước khi bạn bắt đầu điều trị, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về những lợi ích của thuốc này cũng như những rủi ro có thể xảy ra khi dùng nó.

Thuốc này chỉ có sẵn theo một chương trình phân phối hạn chế được gọi là Chương trình Kymriah® REMS (Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro).

Sản phẩm này có sẵn ở các dạng bào chế sau:

• Huyền phù

Trước khi sử dụng

Khi quyết định sử dụng một loại thuốc, những rủi ro của việc dùng thuốc phải được cân nhắc với những lợi ích mà nó mang lại. Đây là quyết định của bạn và bác sĩ của bạn. Đối với thuốc này, cần xem xét những điều sau:

Dị ứng

Cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng có bất kỳ phản ứng bất thường hoặc dị ứng với thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác. Cũng nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ loại dị ứng nào khác, chẳng hạn như với thực phẩm, thuốc nhuộm, chất bảo quản hoặc động vật. Đối với các sản phẩm không kê đơn, hãy đọc kỹ nhãn hoặc thành phần đóng gói.

Nhi khoa

Các nghiên cứu thích hợp được thực hiện cho đến nay đã không chứng minh được các vấn đề cụ thể ở trẻ em có thể hạn chế tính hữu ích của việc tiêm tisagenlecleucel ở trẻ em bị ALL. An toàn và hiệu quả đã được thiết lập.

Nghiên cứu thích hợp đã không được thực hiện trên các mối quan hệ của tuổi với tác động của tiêm tisagenlecleucel ở trẻ em với DLBCL. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Lão khoa

Nghiên cứu thích hợp đã không được thực hiện trên các mối quan hệ của tuổi với tác dụng của tiêm tisagenlecleucel ở người cao tuổi. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Cho con bú

Không có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ để xác định nguy cơ trẻ sơ sinh khi sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú. Cân nhắc lợi ích tiềm năng so với những rủi ro có thể xảy ra trước khi dùng thuốc này khi cho con bú.

Tương tác thuốc

Mặc dù một số loại thuốc nhất định hoàn toàn không nên được sử dụng cùng nhau, trong những trường hợp khác, hai loại thuốc khác nhau có thể được sử dụng cùng nhau ngay cả khi có thể xảy ra tương tác. Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể muốn thay đổi liều lượng hoặc có thể cần phải có các biện pháp phòng ngừa khác. Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (không kê đơn [OTC]) nào khác.

Tương tác khác

Một số loại thuốc không nên được sử dụng tại hoặc xung quanh thời điểm ăn thực phẩm hoặc ăn một số loại thực phẩm vì có thể xảy ra tương tác. Sử dụng rượu hoặc thuốc lá với một số loại thuốc cũng có thể gây ra tương tác. Thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về việc sử dụng thuốc cùng với thức ăn, rượu hoặc thuốc lá.

Các vấn đề y tế khác

Sự hiện diện của các vấn đề y tế khác có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Hãy chắc chắn rằng bạn nói với bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề y tế nào khác, đặc biệt là:

• Các vấn đề về tim hoặc
• Hạ huyết áp (huyết áp thấp) hoặc
• Nhiễm trùng (bao gồm cả viêm gan B), đang hoạt động hoặc tiền sử của hoặc
• Các vấn đề về phổi — Sử dụng một cách thận trọng. Có thể gây ra các tác dụng phụ trở nên tồi tệ hơn.

• Giảm bạch cầu trung tính (bạch cầu thấp) hoặc
• Hệ thống miễn dịch yếu — Sử dụng một cách thận trọng. Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Sử dụng hợp lý

Y tá hoặc chuyên gia y tế được đào tạo khác sẽ cung cấp cho bạn loại thuốc này trong bệnh viện hoặc trung tâm ung thư. Nó được đưa qua một cây kim được đặt vào một trong các tĩnh mạch của bạn. Thuốc phải được tiêm chậm, vì vậy ống IV của bạn sẽ cần phải giữ nguyên vị trí trong ít hơn một giờ. Thuốc được dùng từ 2 đến 14 ngày (đối với ALL) hoặc từ 2 đến 11 ngày (đối với DLBCL) sau khi hoàn thành điều trị bằng các loại thuốc ung thư khác (ví dụ: fludarabine, cyclophosphamide, bentamustine).

Bạn nên ở lại văn phòng hoặc trung tâm trong vòng 2 giờ để kiểm tra các tác dụng không mong muốn trong ít nhất 4 tuần.

Điều rất quan trọng là bạn phải hiểu các yêu cầu của chương trình Kymriah® REMS và làm quen với hướng dẫn sử dụng thuốc Kymriah®. Đọc và làm theo những hướng dẫn này thật cẩn thận. Hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Hãy hỏi dược sĩ của bạn để biết hướng dẫn sử dụng thuốc nếu bạn không có.

Liều bị nhỡ

Thuốc này cần được tiêm theo một lịch trình cố định. Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy gọi cho bác sĩ, người chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc phòng khám điều trị để được hướng dẫn.

Các biện pháp phòng ngừa

Điều rất quan trọng là bác sĩ của bạn phải kiểm tra tiến trình của bạn khi thăm khám thường xuyên để đảm bảo rằng thuốc này đang hoạt động tốt. Có thể cần xét nghiệm máu để kiểm tra các tác dụng không mong muốn.

Thuốc này có thể gây ra hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và phản ứng truyền dịch. Điều này có thể đe dọa tính mạng và cần được chú ý ngay lập tức. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn hoặc con của bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây: sốt, ớn lạnh, nhức đầu, buồn nôn, choáng váng, chóng mặt, ngất xỉu, phát ban trên da, khó thở, mệt mỏi hoặc suy nhược.

Kiểm tra với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn hoặc con bạn bị co giật, mất thăng bằng, mất ý thức, lú lẫn, mất phương hướng, khó nói hoặc nói lắp. Đây có thể là triệu chứng của các vấn đề thần kinh nghiêm trọng.

Thuốc này có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ có thể đe dọa tính mạng và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn thở rất nhanh hoặc không đều, nhịp tim rất nhanh hoặc không đều, phát ban, ngất xỉu, sưng như tổ ong trên da hoặc sưng mí mắt hoặc xung quanh mắt, mặt, môi, hoặc cái lưỡi.

Thuốc này có thể tạm thời làm giảm số lượng bạch cầu trong máu của bạn, làm tăng khả năng bị nhiễm trùng. Nếu bạn có thể, hãy tránh những người bị nhiễm trùng. Kiểm tra với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn hoặc con bạn đang bị nhiễm trùng hoặc nếu bạn bị sốt hoặc ớn lạnh, ho hoặc khàn giọng, đau thắt lưng hoặc bên hông, hoặc tiểu đau hoặc khó khăn.

Thuốc này có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết (vấn đề về hệ thống miễn dịch) và mắc các bệnh ung thư khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có thắc mắc về những rủi ro này.

Thuốc này có thể gây chóng mặt, lú lẫn, co giật hoặc giảm tỉnh táo. Không lái xe hoặc làm bất kỳ điều gì khác có thể nguy hiểm cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào, trong ít nhất 8 tuần sau khi điều trị.

Trong khi bạn đang được điều trị bằng tiêm tisagenlecleucel, không được chủng ngừa (tiêm chủng) mà không có sự chấp thuận của bác sĩ. Không nên tiêm phòng vi rút sống ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và cho đến khi phục hồi sau chu kỳ cuối cùng của thuốc này.

Đảm bảo rằng bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào điều trị cho bạn biết rằng bạn đang sử dụng thuốc này. Thuốc này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm y tế.

Phản ứng phụ

Cùng với những tác dụng cần thiết, thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải tất cả các tác dụng phụ này đều có thể xảy ra, nhưng nếu chúng xảy ra, họ có thể cần được chăm sóc y tế.

Kiểm tra với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:

Phổ biến hơn

1. Kích động
2. đau lưng
3. môi, móng tay hoặc da xanh
4. mờ mắt
5. đau ngực hoặc khó chịu
6. ớn lạnh
7. nhầm lẫn về thời gian, địa điểm hoặc người
8. ho
9. ho đôi khi tạo ra đờm sủi bọt màu hồng
10. giảm lượng nước tiểu
11. Phiền muộn
12. thở khó, nhanh, ồn ào
13. giãn tĩnh mạch cổ
14. chóng mặt, ngất xỉu hoặc choáng váng khi đứng dậy đột ngột từ tư thế nằm hoặc ngồi
15. buồn ngủ
16. thanh
17. nhịp tim hoặc mạch nhanh, đập thình thịch hoặc bất thường
18. sốt
19. ảo giác
20. đau đầu
21. khàn tiếng
22. giữ niềm tin sai lầm mà thực tế không thể thay đổi
23. thù địch
24. tăng tiết mồ hôi
25. cáu gắt
26. mất ý thức
27. đau lưng hoặc bên hông
28. thay đổi tâm trạng hoặc tinh thần
29. co giật cơ bắp
30. buồn nôn
31. lo lắng
32. tiểu đau hoặc khó
33. da nhợt nhạt
34. thình thịch trong tai
35. thở nông nhanh
36. tăng cân nhanh chóng
37. co giật
38. nhịp tim chậm hoặc nhanh
39. cổ cứng
40. sưng mặt, cánh tay, ngón tay, bàn chân hoặc cẳng chân
41. run và run tay
42. khó thở khi nghỉ ngơi
43. buồn ngủ bất thường, đờ đẫn, mệt mỏi, suy nhược hoặc cảm giác uể oải
44. phấn khích bất thường, lo lắng hoặc bồn chồn
45. nôn mửa
46. tăng cân

Ít phổ biến

1. Thay đổi lượng nước tiểu
2. Nước tiểu đục
3. nhức đầu, đột ngột hoặc nghiêm trọng
4. đau bụng

Một số tác dụng phụ có thể xảy ra mà thường không cần chăm sóc y tế. Những tác dụng phụ này có thể biến mất trong quá trình điều trị khi cơ thể bạn thích nghi với thuốc. Ngoài ra, chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cho bạn biết về các cách để ngăn ngừa hoặc giảm một số tác dụng phụ này. Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây tiếp tục hoặc gây khó chịu hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chúng:

Phổ biến hơn

1. Sự lo ngại
2. giảm sự thèm ăn
3. bệnh tiêu chảy
4. khó khăn trong việc di chuyển
5. đau khớp
6. đau cơ hoặc cứng
7. nghẹt mũi
8. đau ở tay hoặc chân

Các tác dụng phụ khác không được liệt kê cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào khác, hãy kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.