Axicabtagene Ciloleucel là gì? Công dụng, Liều dùng & tác dụng phụ

Mô tả và Tên thương hiệu

Thông tin thuốc được cung cấp bởi: IBM Micromedex

Thương hiệu Hoa Kỳ

1. Yescarta

Mô tả

Thuốc tiêm ciloleucel Axicabtagene được sử dụng để điều trị u lympho tế bào B lớn (bao gồm cả u lympho tế bào B lớn lan tỏa [DLBCL], u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát, u lympho tế bào B cấp cao hoặc DLBCL từ u lympho nang) đã trở lại hoặc sau 2 hoặc nhiều dòng điều trị không hoạt động tốt.

Thuốc tiêm Axicabtagene ciloleucel là một loại thuốc chống ung thư (ung thư) được làm từ các tế bào bạch cầu của chính bạn, đã được sửa đổi để nhận biết và tấn công các tế bào ung thư của bạn. Trước khi bạn bắt đầu điều trị, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn về những lợi ích của thuốc này cũng như những rủi ro có thể xảy ra khi dùng nó.

Thuốc này chỉ có sẵn trong một chương trình phân phối hạn chế được gọi là Yescarta ™ REMS (Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro).

Sản phẩm này có sẵn ở các dạng bào chế sau:

• Huyền phù

Trước khi sử dụng

Khi quyết định sử dụng một loại thuốc, những rủi ro của việc dùng thuốc phải được cân nhắc với những lợi ích mà nó mang lại. Đây là quyết định của bạn và bác sĩ của bạn. Đối với thuốc này, cần xem xét những điều sau:

Dị ứng

Cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng có bất kỳ phản ứng bất thường hoặc dị ứng với thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác. Cũng nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ loại dị ứng nào khác, chẳng hạn như với thực phẩm, thuốc nhuộm, chất bảo quản hoặc động vật. Đối với các sản phẩm không kê đơn, hãy đọc kỹ nhãn hoặc thành phần đóng gói.

Nhi khoa

Nghiên cứu thích hợp đã không được thực hiện trên các mối quan hệ của tuổi với tác dụng của tiêm ciloleucel axicabtagene ở trẻ em. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Lão khoa

Các nghiên cứu thích hợp được thực hiện cho đến nay đã không chứng minh được các vấn đề cụ thể về lão khoa sẽ hạn chế tính hữu ích của việc tiêm ciloleucel axicabtagene ở người cao tuổi.

Cho con bú

Không có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ để xác định nguy cơ trẻ sơ sinh khi sử dụng thuốc này trong thời kỳ cho con bú. Cân nhắc lợi ích tiềm năng so với những rủi ro có thể xảy ra trước khi dùng thuốc này khi cho con bú.

Tương tác thuốc

Mặc dù một số loại thuốc nhất định hoàn toàn không nên được sử dụng cùng nhau, trong những trường hợp khác, hai loại thuốc khác nhau có thể được sử dụng cùng nhau ngay cả khi có thể xảy ra tương tác. Trong những trường hợp này, bác sĩ có thể muốn thay đổi liều lượng hoặc có thể cần phải có các biện pháp phòng ngừa khác. Khi bạn đang nhận thuốc này, điều đặc biệt quan trọng là chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn phải biết liệu bạn có đang dùng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây hay không. Các tương tác sau đây đã được chọn trên cơ sở ý nghĩa tiềm năng của chúng và không nhất thiết phải bao gồm tất cả.

Sử dụng thuốc này với bất kỳ loại thuốc nào sau đây thường không được khuyến khích, nhưng có thể được yêu cầu trong một số trường hợp. Nếu cả hai loại thuốc được kê cùng nhau, bác sĩ có thể thay đổi liều lượng hoặc tần suất bạn sử dụng một hoặc cả hai loại thuốc.

• Vắc xin Adenovirus
• Bacillus of Calmette và Guerin Vaccine, Live
• Thuốc chủng ngừa bệnh tả, sống
• Vắc xin hóa trị sốt xuất huyết, Sống
• Thuốc chủng ngừa vi rút cúm, sống
• Vắc xin vi rút sởi, sống
• Thuốc chủng ngừa vi rút quai bị, Live
• Vắc xin Poliovirus, Sống
• Vắc xin Rotavirus, Sống
• Thuốc chủng ngừa bệnh Rubella, Sống
• Vắc xin thủy đậu
• Thuốc chủng ngừa thương hàn
• Vắc xin vi rút Varicella, Sống
• Thuốc chủng ngừa sốt vàng
• Vắc xin Zoster, Trực tiếp

Tương tác khác

Một số loại thuốc không nên được sử dụng tại hoặc xung quanh thời điểm ăn thực phẩm hoặc ăn một số loại thực phẩm vì có thể xảy ra tương tác. Sử dụng rượu hoặc thuốc lá với một số loại thuốc cũng có thể gây ra tương tác. Thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về việc sử dụng thuốc cùng với thức ăn, rượu hoặc thuốc lá.

Các vấn đề y tế khác

Sự hiện diện của các vấn đề y tế khác có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng thuốc này. Hãy chắc chắn rằng bạn nói với bác sĩ nếu bạn có bất kỳ vấn đề y tế nào khác, đặc biệt là:

• Các vấn đề về tim hoặc
• Các vấn đề về nhịp tim (ví dụ: loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh) hoặc
• Hạ huyết áp (huyết áp thấp) hoặc
• Nhiễm trùng (bao gồm cả viêm gan B), đang hoạt động hoặc tiền sử của hoặc
• Bệnh thận hoặc
• Các vấn đề về phổi hoặc hô hấp hoặc
• Động kinh, tiền sử — Sử dụng một cách thận trọng. Có thể gây ra các tác dụng phụ trở nên tồi tệ hơn.

Sử dụng hợp lý

Y tá hoặc chuyên gia y tế được đào tạo khác sẽ cung cấp cho bạn loại thuốc này trong bệnh viện hoặc trung tâm ung thư. Nó được đưa qua một cây kim được đặt vào một trong các tĩnh mạch của bạn bằng máy bơm. Thuốc phải được tiêm chậm, vì vậy ống IV của bạn sẽ cần giữ nguyên vị trí trong vòng ít hơn 30 phút. Thuốc được tiêm 3 ngày sau khi hoàn thành điều trị bằng các loại thuốc ung thư khác (ví dụ: fludarabine, cyclophosphamide).

Bác sĩ sẽ kiểm tra các tác dụng không mong muốn của bạn ít nhất hàng ngày trong 7 ngày. Bác sĩ cũng có thể muốn bạn ở gần bệnh viện hoặc trung tâm ít nhất 4 tuần sau khi truyền dịch.

Bạn có thể được cho dùng các loại thuốc khác (ví dụ: thuốc dị ứng, thuốc sốt) 1 giờ trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này.

Điều rất quan trọng là bạn phải hiểu các yêu cầu của chương trình Yescarta ™ REMS và làm quen với hướng dẫn sử dụng thuốc Yescarta ™. Đọc và làm theo những hướng dẫn này thật cẩn thận. Hỏi bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào. Hãy hỏi dược sĩ của bạn để biết hướng dẫn sử dụng thuốc nếu bạn không có.

Các biện pháp phòng ngừa

Điều rất quan trọng là bác sĩ của bạn phải kiểm tra tiến trình của bạn khi thăm khám thường xuyên để đảm bảo rằng thuốc này đang hoạt động tốt. Cần xét nghiệm máu để kiểm tra các tác dụng không mong muốn.

Thuốc này có thể gây ra hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và phản ứng truyền dịch. Điều này có thể đe dọa tính mạng và cần được chú ý ngay lập tức. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây: sốt, ớn lạnh, nhức đầu, buồn nôn, choáng váng, chóng mặt, ngất xỉu, phát ban trên da, khó thở hoặc mệt mỏi hoặc suy nhược.

Kiểm tra với bác sĩ ngay nếu bạn bị co giật, mất thăng bằng, mất ý thức, lú lẫn, mất phương hướng, khó nói hoặc nói lắp.

Thuốc này có thể tạm thời làm giảm số lượng bạch cầu trong máu của bạn, làm tăng khả năng bị nhiễm trùng. Nếu bạn có thể, hãy tránh những người bị nhiễm trùng. Kiểm tra với bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đang bị nhiễm trùng hoặc nếu bạn bị sốt hoặc ớn lạnh, ho hoặc khàn giọng, đau thắt lưng hoặc bên hông, đau hoặc đi tiểu khó khăn.

Thuốc này có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết (vấn đề về hệ thống miễn dịch) và mắc các bệnh ung thư khác. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có thắc mắc về những rủi ro này.

Thuốc này có thể gây chóng mặt, lú lẫn, co giật hoặc giảm tỉnh táo. Không lái xe hoặc làm bất kỳ điều gì khác có thể nguy hiểm cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bạn như thế nào, trong ít nhất 8 tuần sau khi điều trị.

Trong khi bạn đang được điều trị bằng cách tiêm ciloleucel axicabtagene, không được chủng ngừa (tiêm chủng) mà không có sự chấp thuận của bác sĩ. Không nên tiêm vắc xin vi rút sống ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và cho đến khi phục hồi sau chu kỳ cuối cùng của thuốc này.

Phản ứng phụ

Cùng với những tác dụng cần thiết, thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải tất cả các tác dụng phụ này đều có thể xảy ra, nhưng nếu chúng xảy ra, họ có thể cần được chăm sóc y tế.

Kiểm tra với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:

Phổ biến hơn

1. Kích động
2. đau lưng
3. nước tiểu có máu
4. môi và móng tay màu xanh
5. mờ mắt
6. đau ngực hoặc khó chịu
7. ớn lạnh
8. nhầm lẫn về thời gian, địa điểm hoặc người
9. ho
10. ho đôi khi tạo ra đờm sủi bọt màu hồng
11. giảm tần suất hoặc số lượng nước tiểu
12. bệnh tiêu chảy
13. thở khó, nhanh, ồn ào
14. giãn tĩnh mạch cổ
15. chóng mặt, ngất xỉu hoặc choáng váng khi đứng dậy đột ngột từ tư thế nằm hoặc ngồi
16. buồn ngủ
17. khô miệng
18. cực kỳ mệt mỏi hoặc suy nhược
19. nhịp tim hoặc mạch nhanh, đập thình thịch hoặc bất thường
20. sốt
21. cảm giác khó chịu hoặc bệnh tật chung
22. đau đầu
23. khàn tiếng
24. giữ niềm tin sai lầm mà thực tế không thể thay đổi
25. tăng nhịp tim
26. tăng huyết áp
27. tăng tiết mồ hôi
28. cơn khát tăng dần
29. thở không đều
30. cáu gắt
31. lâng lâng
32. ăn mất ngon
33. mất ý thức
34. đau lưng hoặc bên hông
35. thay đổi tâm trạng hoặc tinh thần
36. đau cơ hoặc khớp
37. buồn nôn
38. lo lắng
39. tiểu đau hoặc khó
40. da nhợt nhạt
41. thình thịch trong tai
42. vấn đề với lời nói hoặc nói
43. thở nhanh
44. nhìn, nghe hoặc cảm thấy những thứ không có ở đó
45. co giật
46. run rẩy và bước đi không vững
47. nhịp tim chậm
48. cổ cứng
49. mắt trũng sâu
50. sưng mặt, ngón tay, bàn chân hoặc cẳng chân
51. đau, sưng, nóng, đổi màu da và các tĩnh mạch nông nổi rõ trên vùng bị ảnh hưởng
52. khát
53. tức ngực
54. run hoặc run tay hoặc chân
55. khó thở
56. không ổn định, run rẩy hoặc các vấn đề khác về kiểm soát hoặc phối hợp cơ
57. phấn khích bất thường, lo lắng hoặc bồn chồn
58. mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường
59. nôn mửa
60. tăng cân
61. da nhăn

Ít phổ biến

1. Nước tiểu đục
2. co giật hoặc giật cơ
3. chuyển động nhịp nhàng của các cơ
4. đau bụng
5. chảy máu hoặc bầm tím bất thường

Một số tác dụng phụ có thể xảy ra mà thường không cần chăm sóc y tế. Những tác dụng phụ này có thể biến mất trong quá trình điều trị khi cơ thể bạn thích nghi với thuốc. Ngoài ra, chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cho bạn biết về các cách để ngăn ngừa hoặc giảm một số tác dụng phụ này. Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây tiếp tục hoặc gây khó chịu hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chúng:

Phổ biến hơn

1. Táo bón
2. giảm cảm giác thèm ăn và giảm cân
3. khó khăn trong việc di chuyển
4. độ cứng cơ bắp
5. đau ở khớp, tay hoặc chân

Các tác dụng phụ khác không được liệt kê cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào khác, hãy kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.